Вопросы и ответы

Официальным документом, подтверждающим возможность применения противовирусных свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ у детей с рождения, является утвержденная МЗ РФ инструкция по медицинскому применению препарата.

Проведенное исследование с участием 102 детей в возрасте от 0 до 6 месяцев продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и хорошие терапевтические показатели при использовании препарата ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ в свечах у грудных детей.

Согласно инструкции по медицинскому применению в данной дозировке, суппозитории ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ могут быть использованы не только у новорожденных, но и в более широком возрастном диапазоне – у детей в возрастной группе от 0 и до 7 лет при лечении острых респираторных заболеваний.

Нежелательные явления, возникающие в некоторых случаях при вакцинации (лихорадка, слабость, вялость, отсутствие аппетита и др.), связаны с развитием иммунного ответа и в большинстве случаев не требуют проведения медикаментозной терапии. Свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ не показаны для профилактики и облегчения симптомов, возникших вследствие вакцинации.

Свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ не являются симптоматическим жаропонижающим средством. С целью снижения температуры и борьбы с жаром у детей при простудных заболеваниях наиболее часто используют свечи или сиропы, содержащие в своей основе парацетамол или ибупрофен (выбор того или иного препарата всегда осуществляется лечащим врачом).

В отличие от симптоматических жаропонижающих средств, интерферон альфа-2b действует на вирусы, являющиеся причиной ОРВИ. При этом интерферон альфа-2b обладает широким спектром противовирусной активности и способен блокировать размножение вирусов на основных этапах их репродуктивного цикла. Проведенные исследования продемонстрировали,что включение противовирусного и иммуномодулирующего препарата ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ в состав комплексной терапии детей с ОРВИ способствует улучшению общего состояния больных, помогает уменьшить выраженность симптомов простудного заболевания, а также способствует сокращению длительности заболевания.

Высокая температура, как правило, совпадает с пиком размножения вирусов в организме. Поэтому при появлении первых же симптомов простуды рекомендовано максимально раннее применение препаратов с противовирусным действием, в т.ч. свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ.

Проведенные сравнительные исследования свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ и монокомпонентных препаратов интерферона показывают клинические преимущества комбинированного состава ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ. Включение их в комплексную терапию детей с простудой значимо снижает потребность в симптоматической терапии, минимизируя общую лекарственную нагрузку на детский организм¹; а также способствует полному устранению лихорадки у детей уже на 4-й день лечения².

Стандартное применение свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ при острых респираторных вирусных инфекциях происходит по следующей схеме: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов. Курс лечения препаратом составляет 5 дней. Вместе с тем по клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.

Ограничений по частоте применения свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ нет.Привыкания к препарату и снижения терапевтических свойств лекарственного средства при повторных курсах его применения не выявлено.

Дополнительно следует отметить – частое применение препаратов в течение года, как правило, характерно для категории часто болеющих детей. Частоту, количество курсов и их длительность всегда определяет лечащий врач.

Схема применения свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ у категории часто и длительно болеющих детей несколько отличается от основной рекомендованной схемы.У часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ используются следующим образом: по 1 свече ректально 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 10 дней параллельно с основной терапией. После завершения лечения острой респираторной вирусной инфекции возможен последующий переход на профилактическую схему: по 1 свече (125 000 МЕ) ректально 1 раз на ночь через день в течение 3-х недель. Схемы подбираются индивидуально для каждого ребенка его лечащим врачом.

Применение свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ в группе часто болеющих детей является целесообразным и обоснованным. Установлено, что у часто болеющих детей (ЧБД) образование интерферона, как правило, снижено^1,2. А сниженная продукция интерферона, как известно, способствует затяжному течению заболевания и формированию осложнений².

Согласно клиническому исследованию, применение свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ в группе часто болеющих детей способствовало общему снижению числа повторных эпизодов ОРВИ и отличалось благоприятным профилем безопасности³.

Свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ применяются в комплексных схемах медикаментозной терапии при гриппе и ОРВИ, в том числе у новорожденных и недоношенных детей. При этом ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ можно сочетать с разнообразными препаратами, в частности с антибиотиками, жаропонижающими, антигистаминными и рядом других. Важно отметить, что при совместном применении ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ с антибактериальными, противовирусными и противогрибковыми препаратами наблюдается не только их совместимость, но также взаимное усиление действия и усиление суммарного терапевтического эффекта.

Свечи в общем и ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ в частности необходимо вводить после акта дефекации. Всасывание препарата является наиболее полным, если период между предшествующим и последующим актами дефекации относительно продолжителен. Это возможно при кишечной инфекции нетяжелого течения, при которой частота стула не превышает 5 раз в сутки. Кроме того, необходимо учитывать тот факт, что зачастую при кишечной инфекции может преобладать тошнота и рвота, а диарея может присоединиться позже.

Применение свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ сопровождается выраженной тенденцией к устранению воспалительных изменений, явлений интоксикации и способствует быстрой нормализации стула у больных острыми кишечными инфекциями¹.

Препараты ИФН α-2b для интраназального применения обладают преимущественно местным действием, ограниченным в основном слизистой носа. Системное действие интраназальных средств крайне незначительно. Интерферон в форме капель или спрея борется с возбудителями ОРВИ непосредственно в первичном очаге инфекции, препятствуя массивному проникновению вирусов в организм дальше. Также интраназальные средства обладают местным иммуномодулирующим действием, воздействуя на иммунные факторы и клетки слизистой оболочки верхних отделов респираторного тракта. Применение интраназальных средств на основе интерферона целесообразно в профилактических целях (например, в качестве сезонной или постконтактной профилактики гриппа и ОРВИ), а также в качестве лечения – при ОРВИ, ограниченных местными симптомами (насморк, заложенность носа и т.д.).

Применение суппозиториев обеспечивает системное действие интерферона. Всасываясь с поверхности слизистой прямой кишки и поступая в общий кровоток, интерферон альфа-2b оказывает системный иммуномодулирующий эффект и противовирусное действие на возбудителей, циркулирующих в крови. Таким образом, применение интерферона в виде свечей целесообразно в т.ч. при ОРВИ, сопровождающихся не только местными симптомами, но и общими (слабость, недомогание, повышение температуры и др.).

При ректальном введении суппозитория отмечается высокая биодоступность интерферона (более 80%), в связи с чем обеспечивается выраженное системное действие препарата. Достижение максимальной концентрации интерферона альфа-2b в сыворотке крови при ректальном введении свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ регистрируется уже через 5 ч. после их применения. В исследовании Корсунского В.Н. уровень ИФН-α в крови при ректальном введении практически не уступал инъекционному способу введения¹.

На территории РФ в настоящее время для детей с 0 лет представлены свечи, содержащие интерферон альфа-2b в трех дозировках:
- 125 000 МЕ
- 150 000 МЕ
- 500 000 МЕ.

Различное содержание дозы интерферона во многом обусловлено наличием дополнительных компонентов в составе того или иного препарата. Дело в том, что ИФН α-2b может снижать свою активность и даже разрушаться в очагах воспаления в условиях оксидативного стресса. Для сохранения активности интерферона часть производителей включает в состав лекарственного средства специальные вещества антиоксиданты, обеспечивающие стабильность молекулы интерферона.

Например, в составе свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ защиту интерферона обеспечивает ТАУРИН. Наличие ТАУРИНА в составе свечей ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ позволяет использовать меньшую дозировку интерферона альфа-2b без каких-либо потерь в терапевтических свойствах препарата. По результатам отдельных исследований, данная комбинация позволяет достичь даже лучших терапевтических результатов в сравнении с препаратами, содержащими более высокие дозы интерферона.

Так, в исследованиях Горелова А.В. с соавт.^1,2 у детей, которым вводили свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ, была ниже частота заложенности носа, отечности миндалин, патологического отделяемого из носа, симптомов фарингита и тонзиллита по сравнению с суппозиториями, содержащими ИФН α-2b в дозе 150 тыс. МЕ. Частота исчезновения вирусов на фоне лечения была на 33% выше в группе пациентов, в лечении которых использовались свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ

В другом исследовании³, сравнивавшим суппозитории ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ со свечами, содержащими интерферон альфа-2b в дозировке 500 тыс. МЕ в комбинации с комплексом иммуноглобулинов, терапевтические показатели ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ не только не уступали препарату сравнения, а сопровождались даже более выраженной тенденцией к купированию воспалительных изменений и явлений интоксикации, способствовали быстрой нормализации стула у больных ОКИ и снижали потребность в проведении инфузионной терапии.

Дополнительно важно также отметить, что меньшая дозировка интерферона альфа-2b способствует снижению общей интерфероновой нагрузки и обеспечивает более щадящее отношение к организму малышей.

Препараты на основе релиз-активных компонентов являются иммуномодулирующими средствами. Принцип их действия основан на стимуляции выработки организмом ребенка собственных интерферонов. Вместе с тем скорость продукции организмом эндогенных интерферонов, а также количество образуемого интерферона непредсказуема, поскольку зависит от индивидуальных особенностей иммунной системы – ее текущего статуса и реактивности (способности отвечать на стимуляцию извне). С учетом незрелой иммунной системы детей младшего возраста прогнозировать эффект таких препаратов у малышей и новорожденных еще сложнее.

Свечи ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ содержат в своем составе четко выверенную дозировку готового интерферона, реализующего иммуномодулирующую и противовирусную активности по факту достижения пиковых концентраций в крови. Это позволяет оптимизировать и сократить время, которое организм может потратить на выработку собственных эндогенных интерферонов. Быстрая блокировка активности вирусов является залогом менее тяжелого течения простуды и фактором, способствующим снижению риска развития осложнений гриппа и ОРВИ.

Препараты человеческого лейкоцитарного интерферона производят непосредственно из компонентов донорской крови. По своему составу эти препараты представляют собой смесь интерферона альфа-2b и других белков-цитокинов, вырабатываемых лейкоцитами донорской крови в ответ на воздействие вируса. Состав препаратов человеческого лейкоцитарного интерферона непостоянен даже у одного производителя.

К недостаткам препаратов ИФН, полученных из крови человека, помимо неоднородности состава, относится также низкая степень очистки, в том числе от вирусных частиц. Кроме того, препараты человеческого лейкоцитарного ИФН не могут быть использованы путем инъекционного введения (внутримышечно или внутривенно). В настоящее время препараты лейкоцитарного ИФН используют строго по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза превышает возможные риски.

Рекомбинантные интерфероны получают с помощью современных методов биотехнологии и генной инженерии. Синтез интерферонов производится специальными бактериями (кишечной палочкой) без использования донорской крови. Таким образом получают особо чистый однородный рекомбинантный белок ИФН, идентичный человеческому по аминокислотному составу. Отечественный рекомбинантный ИФН альфа-2b был создан в 1986–1990 гг. Клинические испытания и многолетний опыт зарегистрированных препаратов на основе рекомбинантного ИФН не выявил значимых побочных эффектов и противопоказаний для применения препаратов рекомбинантного ИФН α-2b.

Впервые возможность синтеза препаратов в клетках E.Coli (кишечной палочки) была продемонстрирована более 40 лет назад. Таким образом были получены такие важные препараты, как соматостатин и инсулин человека. Началом эры биофармацевтических препаратов можно считать 1982 год, когда начался промышленный выпуска рекомбинантного инсулина человека. Сегодня на рынке биофармацевтических препаратов представлены гормоны, интерфероны, интерлейкины, факторы роста, факторы некроза опухоли, факторы свертывания крови, тромболитические препараты, ферменты, моноклональные антитела и вакцины. Кроме того, рекомбинантные белки используются для лечения, профилактики и диагностики различных заболеваний, в том числе: диабета, рассеянного склероза, гепатитов В и С, анемии, тромбоцитопении, ревматоидного артрита, болезни Крона, злокачественных новообразований и др.

Основные этапы развития и созревания иммунной системы происходят примерно до 5-летнего возраста⁶. Детей в возрасте до 5 лет, особенно в периоде до 2 лет, CDC и ВОЗ относят к группам риска осложненного течения инфекционных заболеваний (гриппа, инфекционной диареи).

Для детей раннего возраста характерна недостаточность интерферона. В периоде новорожденности в крови у детей циркулирует «ранний» ИФН, который обладает слабыми защитными свойствами в отличие от интерферона-α взрослого человека⁷. Кроме того, у детей до 1 года синтез ИФН снижен в 9 раз по сравнению со взрослыми, у детей до 3 лет – ниже в 6 раз, чем у взрослых⁷. В более старшем возрасте образование интерферона, как правило, снижено у часто болеющих детей (ЧБД) и у детей с аллергическими заболеваниями^2,4. Кроме того, вирусы способны блокировать продукцию интерферона-альфа в организме человека⁵. Также образуемый в организме при ОРВИ ИФН инактивируется в результате оксидативного стресса, вызванного воспалением⁸.

А снижение образования интерферона чревато затяжным и осложненным течением инфекции⁵. Таким образом, препараты интерферона-альфа выполняют роль заместительной терапии при недостаточности интерферона.

Согласно приказу МЗ РФ от 24.12. 2012 г. № 1382н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи по профилактике респираторных инфекций у недоношенных детей", применение интерферона α-2b с таурином показано с целью профилактики респираторных инфекций у недоношенных детей: Интерферон альфа-2b+Таурин 250000 МЕ/день 7 дней (по одному суппозиторию 125 тыс. МЕ дважды в сутки с интервалом в 12 часов)

Впервые ректальный способ введения интерферона в сочетании с антиоксидантами был применен именно у новорожденных и недоношенных детей с острой хирургической инфекцией еще в 1984 году. Эта схема терапии позволила снизить летальность от неонатального сепсиса на 15%. Малиновская В.В. изучала терапевтическую эффективность аналогичного противовирусного препарата на основе интерферона в терапии тяжелых инфекций (внутриутробный герпес, кожная и генерализованная формы, врожденный хламидиоз, вирусная и бактериальная пневмония, менингиты различной этиологии, сепсис, тяжелые формы гнойно-воспалительных заболеваний, висцеральный кандидоз, микоплазмоз, цитомегаловирусная инфекция). В испытании принимало участие 460 новорожденных, среди которых были и недоношенные дети, родившиеся ранее 32 недель (вес тела 1421±218) и дети, родившиеся в период от 33 до 36 недель беременности (вес тела 2086±385). Фоновыми состояниями детей являлись отечный синдром, гипербилирубинемия, гипотрофия, задержка внутриутробного развития, гипоксическое поражение ЦНС.

Интерферонотерапия способствовала более быстрому устранению симптомов инфекционного токсикоза, наблюдалась ускоренная прибавка массы, улучшению лабораторно-диагностических показателей. На фоне терапии противовирусными иммуностимулирующими препаратами интерферона-α случаи хронизации инфекции и летальные исходы не регистрировались. Значительно реже, чем в группе сравнения, наблюдались неврологические и гнойно-воспалительные осложнения.

Включение курса интерферонотерапии в комплекс лечебных мероприятий у новорожденных и недоношенных детей позволило сократить интенсивность и длительность антибиотикотерапии, гормонотерапии, уменьшилась необходимость переливания препаратов крови. Ни один случай интерферонотерапии не сопровождался развитием побочных эффектов, аллергических реакций, иных осложнений. Анализ результатов трехлетних наблюдений не выявил отличий в состоянии здоровья детей, леченных интерфероном, от стандартных показателей их возрастной группы.

В настоящий момент завершено клиническое исследование применения ГЕНФЕРОН ЛАЙТ 125 тыс. МЕ у новорожденных детей, в том числе у рожденных на разных сроках беременности. Препарат может быть использован в терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных детей в дозе 125 000 МЕ по стандартным схемам терапии.